FDA授予凱瑞康寧研制的XWL-008治療發作性睡病孤兒藥資格

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武漢2019年6月24日 /美通社/ — XW Laboratories Inc.(凱瑞康寧)一家臨床階段專注於開發治療神經系統疾病創新藥的生物製藥公司,今天宣布美國食品藥物監督管理局 (FDA) 授予了XWL-008用於治療發作性睡病(又稱嗜睡症)的孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation (ODD)) 。

「我們很高興收到XWL-008用於治療發作性睡病的孤兒藥資格認證。我們將繼續致力於XWL 008的臨床開發,使其成為這種罕見疾病的潛在一線治療用藥」凱瑞康寧的創始人,首席執行官向家寧博士說「我們最近成功完成XWL-008臨床1期研究,是公司的一個重要里程碑。臨床1期數據顯示XWL-008具有良好的安全性,耐受性和藥代動力學特徵。我們現在正準備開展臨床3期研究並將實施505(b)(2) NDA申報途徑,盡快將這種新型候選藥物帶給全球發作性睡病患者。」

美國食品藥物監督管理局設立的孤兒藥資格認定計劃是為符合用於罕見醫學疾病或在美國少於20萬患者治療,預防或診斷臨床研究藥物提供「孤兒藥」資格認定。獲得孤兒藥資格的公司能夠享受政府提供的激勵措施,其中包括臨床測試的稅收抵免,免除營銷申請用戶費用,以及獲得FDA批准的七年營銷專營權。

關於發作性睡病

發作性睡病(又稱嗜睡症)是一種慢性神經系統睡眠障礙疾病,患者的睡眠 – 覺醒週期調節異常。這種疾病的典型特徵是白天過度嗜睡和猝倒(由情緒引發的肌肉突然失去控制能力)。在美國發作性睡病的發病率約為1/2000,全世界有約有3百萬人患有這種疾病。

關於凱瑞康寧公司

凱瑞康寧 (XW Laboratories Inc.) 是一家處於臨床藥物開發階段的生物製藥公司,專注於開發治療神經系統疾病的藥物,其主要研發機構設置在中國大陸的武漢市和台灣新北市。凱瑞康寧擁有三個獨特新藥研發平台並專長於藥物設計,為其縮短甄選臨床候選藥物所需的時間提供了關鍵性的競爭優勢。